Directrices para los protocolos de ensayos clínicos de intervenciones con inteligencia artificial: la extensión SPIRIT-AI / Guidelines for clinical trial protocols for interventions involving artificial intelligence: the SPIRIT-AI extension / Diretrizes para protocolos de ensaios clínicos com intervenções que utilizam inteligência artificial: a extensão SPIRIT-AI

[RESUMEN]. La declaración SPIRIT 2013 tiene como objetivo mejorar la exhaustividad de los informes de los protocolos de los ensayos clínicos proporcionando recomendaciones basadas en la evidencia para el conjunto mínimo de elementos que deben abordarse. Esta guía ha sido fundamental para promover la evaluación transparente de nuevas intervenciones. Más recientemente, se ha reconocido cada vez más que las intervenciones con inteligencia artificial (IA) deben someterse a una evaluación rigurosa y prospectiva para demostrar su impacto en los resultados médicos. La extensión SPIRIT-AI (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-Artificial Intelligence, por sus siglas en inglés) es una nueva directriz para el reporte de los protocolos de ensayos clínicos que evalúan intervenciones con un componente de IA. Esta directriz se desarrolló en paralelo con su declaración complemen- taria para los informes de ensayos clínicos: CONSORT-AI (Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence). Ambas directrices se desarrollaron a través de un proceso de consenso por etapas que incluía la revisión de la literatura y la consulta a expertos para generar 26 ítems candidatos, que fueron consultados por un grupo internacional de múltiples partes interesadas en una encuesta Delphi de dos etapas (103 partes interesadas), acordados en una reunión de consenso (31 partes interesadas) y refinados a través de una lista de verificación piloto (34 participantes). La ampliación de SPIRIT-AI incluye 15 nuevos elementos que se consideraron suficientemente importantes para los protocolos de los ensayos clínicos con intervenciones de IA. Estos nuevos ítems deben ser reportados rutinariamente además de los ítems centrales de SPIRIT 2013. SPIRIT-AI recomienda que los investigadores proporcionen descripciones claras de la intervención de IA, incluyendo las instrucciones y las habilidades necesarias para su uso, el entorno en el que se integrará la intervención de IA, las consideraciones para el manejo de los datos de entrada y salida, la interacción entre el ser humano y la IA y el análisis de los casos de error. SPIRIT-AI ayudará a promover la transparencia y la exhaustividad de los protocolos de los ensayos clínicos de las intervenciones de IA. Su uso ayudará a los editores y revisores, así como a los lectores en general, a comprender, interpretar y valorar críticamente el diseño y el riesgo de sesgo de un futuro ensayo clínico.

[ABSTRACT]. The SPIRIT 2013 statement aims to improve the completeness of clinical trial protocol reporting by providing evidence-based recommendations for the minimum set of items to be addressed. This guidance has been instrumental in promoting transparent evaluation of new interventions. More recently, there has been a growing recognition that interventions involving artificial intelligence (AI) need to undergo rigorous, prospective evaluation to demonstrate their impact on health outcomes. The SPIRIT-AI (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials–Artificial Intelligence) extension is a new reporting guideline for clinical trial protocols evaluating interventions with an AI component. It was developed in parallel with its companion statement for trial reports: CONSORT-AI (Consolidated Standards of Reporting Trials–Artificial Intelligence). Both guidelines were developed through a staged consensus process involving literature review and expert consultation to generate 26 candidate items, which were consulted upon by an international multi-stakeholder group in a two-stage Delphi survey (103 stakeholders), agreed upon in a consensus meeting (31 stakeholders) and refined through a checklist pilot (34 participants). The SPIRIT-AI extension includes 15 new items that were considered sufficiently important for clinical trial protocols of AI interventions. These new items should be routinely reported in addition to the core SPIRIT 2013 items. SPIRIT-AI recommends that investigators provide clear descriptions of the AI intervention, including instructions and skills required for use, the setting in which the AI intervention will be integrated, considerations for the handling of input and output data, the human–AI interaction and analysis of error cases. SPIRIT-AI will help promote transparency and completeness for clinical trial protocols for AI interventions. Its use will assist editors and peer reviewers, as well as the general reader- ship, to understand, interpret and critically appraise the design and risk of bias for a planned clinical trial.

[RESUMO]. A declaração SPIRIT 2013 tem como objetivo melhorar a integralidade dos relatórios dos protocolos de ensaios clínicos, fornecendo recomendações baseadas em evidências para o conjunto mínimo de itens que devem ser abordados. Essas orientações têm sido fundamentais para promover uma avaliação transparente de novas intervenções. Recentemente, tem-se reconhecido cada vez mais que intervenções que incluem inteligência artificial (IA) precisam ser submetidas a uma avaliação rigorosa e prospectiva para demonstrar seus impactos sobre os resultados de saúde. A extensão SPIRIT-AI (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials - Artificial Intelligence) é uma nova diretriz de relatório para protocolos de ensaios clínicos que avaliam intervenções com um componente de IA. Essa diretriz foi desenvolvida em paralelo à sua declaração complementar para relatórios de ensaios clínicos, CONSORT-AI (Consolidated Standards of Reporting Trials - Artificial Intelligence). Ambas as diretrizes foram desenvolvidas por meio de um processo de consenso em etapas que incluiu revisão da literatura e consultas a especialistas para gerar 26 itens can- didatos. Foram feitas consultas sobre esses itens a um grupo internacional composto por 103 interessados diretos, que participaram de uma pesquisa Delphi em duas etapas. Chegou-se a um acordo sobre os itens em uma reunião de consenso que incluiu 31 interessados diretos, e os itens foram refinados por meio de uma lista de verificação piloto que envolveu 34 participantes. A extensão SPIRIT-AI inclui 15 itens novos que foram considerados suficientemente importantes para os protocolos de ensaios clínicos com intervenções que utilizam IA. Esses itens novos devem constar dos relatórios de rotina, juntamente com os itens básicos da SPIRIT 2013. A SPIRIT-AI preconiza que os pesquisadores descrevam claramente a intervenção de IA, incluindo instruções e as habilidades necessárias para seu uso, o contexto no qual a intervenção de IA será integrada, considerações sobre o manuseio dos dados de entrada e saída, a interação humano-IA e a análise de casos de erro. A SPIRIT-AI ajudará a promover a transparência e a integralidade nos protocolos de ensaios clínicos com intervenções que utilizam IA. Seu uso ajudará editores e revisores, bem como leitores em geral, a entender, interpretar e avaliar criticamente o delineamento e o risco de viés de um futuro estudo clínico.

Randomized crossover clinical trial of a Mindfulness-based intervention for nurse leaders: A pilot study / Ensayo clínico aleatorizado cruzado de una intervención basada en mindfulness con enfermeros líderes: estudio piloto / Ensaio clínico randomizado cruzado de uma intervenção baseada em mindfulness em enfermeiros líderes: estudo-piloto

Objective: to analyze the effects of a Mindfulness-based intervention on nurse leaders' emotional intelligence and resilience. Method: a pilot study of a randomized crossover clinical trial. The sample (n=32) was randomized into Group A (n=18) and Group B (n=14) and evaluated at the pre-test, post-test and follow-up moments. The outcomes were assessed using the Emotional Intelligence Measure, the Connor-Davidson Resilience Questionnaire and the Five Facet Mindfulness Questionnaire, and analyzed using Generalized Linear Mixed Models. Results: a total of 32 nurses with a mean age of 42.6 years old were evaluated. The analyses showed significant interactions between the effects of the group x moment factors on the Self-motivation (p=0.005), Sociability (p<0.001), Self-control (p=0.013), and Total (p=0.002) emotional intelligence skill scores; as well as on the Observe (p=0.042), Describe (p=0.008), Non-judgment (p<0.001), Act with awareness (p=0.004) and Total (p<0.001) mindfulness facets. Post-test: there was a statistically significant increase in the Sociability (p=0.009) and Self-control (p=0.015) emotional intelligence skills; as well as in the Non-judgment (p=0.022) and Total (p=0.002) mindfulness facets. Follow-up: a significant increase was observed in the Non-judgment (p=0.024) and Total (p=0.026) mindfulness facets. The "resilience" variable did not present statistical significance in the "group x moment" factor, both in the post-test and during follow-up. Conclusion: the Mindfulness-based intervention used proved to be effective in increasing nurse leaders' emotional intelligence and dispositional mindfulness skills. Brazilian Registry of Clinical Trials (RBR-3c62gy), registered on March 4 th , 2020, updated on September 16 th , 2022.

Objetivo: analizar los efectos de una intervención basada en mindfulness sobre la inteligencia emocional y la resiliencia de enfermeros líderes. Método: estudio piloto de un ensayo clínico aleatorizado cruzado. Muestra (n=32) aleatorizada en el grupo A (n=18) y grupo B (n=14), se los evaluó en el pretest, postest y seguimiento. Los resultados fueron evaluados mediante la Medida de Inteligencia Emocional, el Cuestionario de Resiliencia de Connor-Davidson y el Cuestionario Mindfulness de Cinco Facetas, y analizados por el Generalized Linear Mixed Models . Resultados: fueron evaluadas 32 enfermeras con una edad promedio de 42,6 años. Los análisis mostraron interacciones significativas de los efectos de los factores grupo vs. momento en los puntajes de las habilidades de automotivación (p=0,005), sociabilidad (p<0,001), autocontrol (p=0,013) y total (p=0,002) de inteligencia emocional; de las facetas observar (p=0,042), describir (p=0,008), no juzgar (p<0,001), actuar con conciencia (p=0,004) y total (p<0,001) de mindfulness. Postest: hubo un aumento estadísticamente significativo de las habilidades de sociabilidad (p=0,009) y autocontrol (p=0,015) de inteligencia emocional; de las facetas no juzgar (p=0,022) y total (p=0,002) de mindfulness . Seguimiento: se observó un aumento significativo en las facetas no juzgar (p=0,024) y total (p=0,026) de mindfulness . La variable resiliencia no presentó significación estadística en el factor grupo vs. momento en el postest y seguimiento. Conclusión: la intervención basada en mindfulness utilizada demostró ser eficaz para aumentar la inteligencia emocional y las habilidades de mindfulness disposicional de los enfermeros líderes. Registro Brasileño de Ensayos Clínicos (RBR-3c62gy), registrado el 4 de marzo de 2020, actualizado el 16 de septiembre de 2022.

Objetivo: analisar os efeitos de uma intervenção baseada em mindfulness na inteligência emocional e resiliência de enfermeiros líderes. Método: estudo-piloto de ensaio clínico randomizado cruzado. Amostra (n=32) randomizada em grupo A (n=18) e grupo B (n=14), avaliados nos momentos pré-teste, pós-teste e seguimento. Os desfechos foram avaliados pela Medida de Inteligência Emocional, pelo Questionário de Resiliência Connor-Davidson e pelo Questionário das Cinco Facetas de Mindfulness , e analisados pelo Generalized Linear Mixed Model . Resultados: foram avaliadas 32 enfermeiras com idade média de 42,6 anos. As análises mostraram interações significativas dos efeitos dos fatores Grupo x Momento nos escores das habilidades de automotivação (p=0,005), sociabilidade (p<0,001), autocontrole (p=0,013) e total (p=0,002) de inteligência emocional; das facetas observar (p=0,042), descrever (p=0,008), não julgar (p<0,001), agir com consciência (p=0,004) e total (p<0,001) de mindfulness . Pós-teste: houve aumento estatisticamente significante das habilidades de sociabilidade (p=0,009) e autocontrole (p=0,015) de inteligência emocional; das facetas não julgar (p=0,022) e total (p=0,002) de mindfulness . Seguimento: observou-se aumento significativo das facetas não julgar (p=0,024) e total (p=0,026) de mindfulness . A variável resiliência não apresentou significância estatística no fator Grupo x Momento, no pós-teste e seguimento. Conclusão: a intervenção baseada em mindfulness utilizada mostrou-se efetiva no aumento das habilidades de inteligência emocional e mindfulness disposicional de enfermeiros líderes. Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (RBR-3c62gy), registrado em 04 de março de 2020, atualizado em 16 de setembro de 2022.

Dieta mediterrânea para prevenção de doenças cardiovasculares: overview de revisões sistemáticas / Mediterranean diet for prevention of cardiovascular diseases: overview of systematic reviews

Contextualização: As doenças cardiovasculares (DCV) representam a principal causa de morte no Brasil e no mundo e a dieta mediterrânea (DM) surgiu como possibilidade de prevenção dessas doenças. Ela envolve o alto consumo de frutas, vegetais, frutos do mar, nozes, legumes, grãos e azeite, e ingestão moderada de vinho nas refeições, além de menor ingestão de carnes vermelhas e processadas, gordura saturada, doces e bebidas açucaradas. Objetivo: Avaliar a efetividade da DM para prevenção de DCV. Métodos: Trata-se de overview de revisões sistemáticas. Procedeu-se à busca por estudos que associavam a DM às DCV em quatro bases eletrônicas de dados: Cochrane - Central de Registros de Ensaios Clínicos - CENTRAL (2023), PubMed (1966-2023), Portal BVS (1982-2023) e EMBASE (1974-2023). Dois pesquisadores, independentemente extraíram os dados e avaliaram a qualidade dos estudos para a síntese. O desfecho primário de análise envolveu a prevenção de doença cardiovascular e a redução de mortalidade. Resultados: 5 revisões sistemáticas foram incluídas, totalizando 74 ensaios clínicos (n = 124.820) e 16 coortes prospectivas (n = 722.495). Discussão: Embora os estudos incluídos relatem benefícios favoráveis à DM para prevenção de DCV, as evidências são de baixa a moderada qualidade, diante da heterogeneidade e fragilidades metodológicas. Sugere-se a realização de novos estudos clínicos com padronização de relato dos resultados. Conclusão: Parece haver benefício da DM para prevenção de DCV, mas diante das evidências limitadas, há incertezas que tornam lícita a recomendação por novos ensaios clínicos com comparação a outras dietas, para maior robustez dos achados.

O que as revisões sistemáticas Cochrane mostram sobre a vitamina D? / What do Cochrane systematic reviews show about vitamin D?

Contextualização: A vitamina D tem sido utilizada na prática clínica e amplamente divulgada na mídia como opção preventiva ou terapêutica em muitas doenças esqueléticas e não esqueléticas, mas sua efetividade, em muitos casos, é ainda incerta. Objetivos: Sumarizar as evidências de revisões sistemáticas da Cochrane, referentes à efetividade da vitamina D para tratamento e prevenção de doenças. Métodos: Trata-se de overview de revisões sistemáticas Cochrane. Procedeu-se à busca na Cochrane Library (2023), sendo utilizado o descritor MeSH "VITAMIN D". Todas as revisões sistemáticas de ensaios clínicos foram incluídas. O desfecho primário de análise foi a melhora clínica, a redução dos sintomas ou a prevenção da doença. Resultados: 22 estudos foram incluídos, totalizando 284.404 participantes. Há evidência de baixa qualidade relativa a benefícios da suplementação da vitamina D na gestação para mãe e recém-nascido, não sendo encontrados, até o momento, benefícios para outras condições avaliadas. Discussão: Nenhuma intervenção mostrou efetividade com evidência de boa qualidade. Embora haja descrição de benefícios na redução do risco de pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, baixo peso do bebê ao nascimento, redução no risco de hemorragia grave pós-parto e redução de fraturas em idosos (quando associada à suplementação de cálcio), esses achados têm evidência limitada e carecem de melhor análise no futuro próximo, a partir de novos ensaios clínicos. Conclusão: Atualmente, não há suporte com bom nível de evidência para a maioria das intervenções com suplementação de vitamina D, sendo recomendada a realização de novos ensaios clínicos para melhor robustez dos achados desses estudos.

ANÁLISIS DE LOS ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA DE ONCOLOGÍA AUTORIZADOS POR LA AGENCIA REGULATORIA NACIONAL EN ARGENTINA ENTRE 2018 Y 2022 / Analysis of oncology clinical pharmacology studies authorized by the national regulatory agency of Argentina between 2018 and 2022

El paradigma tradicional de la investigación clínica farmacológica comprende la realización de estudios de fase 1, 2 y 3. Sin embargo, el reciente avance de lo que se ha dado en llamar "medicina de precisión" ha impulsado el surgimiento de innovaciones en el diseño de ensayos clínicos, en especial en el área de la oncología. Este artículo tiene como propósito describir y caracterizar los estudios de farmacología clínica de oncología autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) durante el período comprendido entre agosto de 2018 y julio de 2022; analizar el estado de situación de los diseños de los ensayos clínicos en oncología, las fases de investigación, los productos en investigación y el sitio de localización tumoral en relación con el avance de la medicina de precisión y los diseños innovadores.

The traditional paradigm of pharmacological clinical research involves carrying out phase 1, 2, and 3 studies. However, the recent advance of what has been called "precision medicine" has promoted the emergence of innovations in the design of clinical trials, especially in the area of oncology. The purpose of this article is to describe and characterize oncology clinical pharmacology studies authorized by the National Administration of Drugs, Food and Medical Devices (ANMAT) during the period from August 2018 to July 2022, and analyze the status of the clinical trial designs, research phases, investigational products and tumor site locations concerning the advancement of precision medicine and innovative designs

Eficacia de las terapias online de activación conductual y cognitivo conductual para el tratamiento de la depresión en mujeres mexicanas víctimas de violencia / Efficacy of online behavioral activation and cognitive-behavioral therapies for the treatment of depression in Mexican women victims of violence

Antecedentes: La violencia contra la mujer (VCM) y la pandemia por COVID-19 son problemáticas que han afectado la salud mental de las mujeres, con secuelas como la depresión. Objetivo: Comparar la eficacia del tratamiento breve de activación conductual (BATD) y la terapia cognitiva conductual (TCC) con adaptaciones culturales administradas online (telesalud) para la depresión en víctimas de VCM durante la COVID-19 en México. Método: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado con 20 mujeres mexicanas de 18-60 años con depresión que experimentaron VCM en los últimos seis meses durante la COVID-19. Las participantes fueron asignadas de manera aleatorizada 1:1 a los grupos BATD y TCC. Para el análisis de datos se aplicaron las pruebas Friedman y U de Mann-Whitney, y se estimó el Índice de Cambio Confiable. Resultados: Se encontró una disminución en síntomas depresivos (p < .001) e incremento en los niveles de activación (p < .001) a favor del grupo BATD, al término de la intervención y en el seguimiento en contraste con la TCC. Conclusiones: La BATD mostró ser eficaz en crisis de emergencia sanitaria en contextos de VCM. Aunar evidencia de intervenciones eficientes para esta población contribuye a mitigar las afecciones de salud mental.

Background: Violence against women (VAW) and the COVID-19 pandemic are issues that have affected women's mental health, with sequela such as depression. Objective: To compare the efficacy of brief behavioral activation therapy (BATD) and cognitive behavioral therapy (CBT) with cultural adaptations administered online by telehealth for depression in victims of VAW during COVID-19 in Mexico. Method: A randomized clinical trial was conducted with 20 Mexican women aged 18-60 years with depression who experienced VAW in the last six months during COVID-19. Participants were randomized 1:1 to the BATD and CBT groups. For data analysis, Friedman and Mann-Whitney U tests were applied, and the Reliable Change Index was estimated. Results: A decrease in depressive symptoms (p < .001) and an increase in activation levels (p < .001) were found in favor of the BATD group at the end of the intervention and at follow-up, in contrast to CBT. Conclusions: BATD was shown to be effective in health emergency crises in VAW contexts. Gathering evidence of efficient interventions for this population contributes to mitigating mental health conditions.

Laser de baixa potência na cicatrização e analgesia de lesões mamilares: ensaio clínico / Low lavel laser in the healinh and analgesia of nipples trauma: clinical trial / Láser de baja potencia en la curación y analgesia de pezones juveniles: un ensayo clínico

Objetivo: Analisar a eficácia do laser de baixa potência, modalidade local e sistêmico, para cicatrização e redução da dor ocasionadas por lesões mamilares. Métodos: Ensaio clínico, randomizado e controlado realizado com 54 lactantes atendidas em um Banco de Leite Humano, de dezembro de 2017 a junho de 2018. As lactantes, que somaram um total 101 lesões, receberam orientações referentes ao manejo clínico das mamas e foram alocadas em: Grupo Controle (GC), Grupo Laser Local (GLL), que receberam laser diretamente no mamilo lesionado e Grupo Irradiation Laser Intravascular of Blood (GILIB), que receberam a laserterapia sistêmica. Os dados foram analisados no SPSS para avaliação da homogeneidade dos grupos (Kruskal-Wallis) e regressão linear para identificação do efeito da intervenção no tamanho das lesões mamárias e intensidade da dor. Resultados: Os três grupos de análise se mostaram homogêneos antes do experimento (p=0,191). Após a intervenção, houve cicatrização das lesões nos três grupos, sendo significativamente maior no GLL e GILIB (p<0,050). Quanto à dor, houve redução em até 4.0 pontos no GLL e GILIB (p=0,002). Conclusão: A administração da laserterapia local e sistêmica foi mais eficaz para a cicatrização das lesões mamilares e redução da dor, quando comparadas ao grupo controle. (AU)

Objective: To analyze the effectiveness of the low-potency laser, local and systemic, for the healing and reduction of pain caused by nipple trauma. Methods: Clinical, randomized and controlled trial carried out with 54 lactating women assisted in a Human Milk Bank, from December 2017 to June 2018. The lactating women, which totaled 101 lesions, received guidance on the clinical management of their breasts and breasts designated in: Control Group (CG), Local Laser Group (GLL), which received laser directly on the injured nipple, and Intravascular Blood Laser Irradiation Group (GILIB), which received systemic laser therapy. Data were analyzed using the SPSS to assess the homogeneity of the groups (Kruskal-Wallis) and the linear regression to identify the effect of the intervention on the size of breast lesions and the intensity of pain. Results: The three analysis groups were homogeneous before the experiment (p=0.191). After the intervention, the healing of the lesions in the three groups was significantly higher in GLL and GILIB (p<0.050). As for the pain, there is a reduction of up to 4.0 points in GLL and GILIB (p=0.002). Conclusion: The administration of local and systemic laser therapy was more effective for the cure of nipple trauma and pain reduction, in comparison with the control group. (AU)

Objetivo: Analizar la efectividad del láser de baja potencia, local y sistémico, para la cicatrización y reducción del dolor causado por las lesiones del pezón. Métodos: Ensayo clínico, aleatorizado y controlado realizado con 54 mujeres lactantes atendidas en un Banco de Leche Humana, de diciembre de 2017 a junio de 2018. Las mujeres lactantes, que totalizaron 101 lesiones, recibieron orientación sobre el manejo clínico de las mamas y fueron asignadas en: Grupo de Control (CG), Grupo de Láser Local (GLL), que recibió láser directamente en el pezón lesionado, y Grupo de Irradiación de Láser Intravascular de Sangre (GILIB), que recibió terapia con láser sistémico. Los datos se analizaron mediante el SPSS para evaluar la homogeneidad de los grupos (Kruskal-Wallis) y la regresión lineal para identificar el efecto de la intervención sobre el tamaño de las lesiones mamarias y la intensidad del dolor. Resultados: Los tres grupos de análisis eran homogéneos antes del experimento (p=0,191). Tras la intervención, hubo curación de las lesiones en los tres grupos, siendo significativamente mayor en GLL y GILIB (p<0,050). En cuanto al dolor, hubo una reducción de hasta 4,0 puntos en GLL y GILIB (p=0,002). Conclusión: La administración de la terapia con láser local y sistémica fue más efectiva para la curación de las lesiones del pezón y la reducción del dolor, en comparación con el grupo de control. (AU)

Pesquisas cadastradas por enfermeiros no registro brasileiro de ensaios clínicos / Research registered by nurses in the brazilian registry of clinical trials / Investigación registrada por enfermeros en el registro brasileño de ensayos clínicos

Objetivo: Caracterizar os estudos de intervenção cadastrados por enfermeiros no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos. Métodos: Estudo descritivo, com abordagem quantitativa, realizado mediante acesso virtual ao Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, para busca dos estudos cadastrados na plataforma. Após leitura dos 3350 resumos disponíveis, os 320 cadastrados por enfermeiros foram selecionados para compor a amostra. Foi realizada a análise descritiva, no software R. Resultados: Foram encontrados estudos registrados entre 2010 e 2019, dos quais 49,7% localizavam-se na região Sudeste, 49,3% cadastrados por doutores, 46,3% filiados a universidades federais. A área da enfermagem mais estudada (18,8%) tratou-se de saúde do adulto, 72,9% possuíam dois braços, 53,1% com recrutamento concluído, 50,3% realizados com cegamento e o tipo de intervenções mais estudado (21,9%) foi a educativa. Conclusão: A maioria dos estudos de intervenção cadastrados por enfermeiros no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos testaram intervenções educativas, em adultos, possuíram cegamento e foram randomizados. (AU)

Objective: To characterize the intervention studies registered by nurses in the Brazilian Registry of Clinical Trials. Methods: Descriptive study, with quantitative approach, carried out through virtual access to the Brazilian Registry of Clinical Trials, to search for the studies registered on the platform. After reading the 3350 abstracts available, the 320 registered by nurses were selected to make up the sample. Descriptive analysis was performed in the software R. Results: Studies registered between 2010 and 2019 were found, of which 49.7% were in the Southeast region, 49.3% registered by doctors, 46.3% affiliated to federal universities. The most studied nursing area (18.8%) it was adult health, 72.9% had two arms, 53.1% with completed recruitment, 50.3% performed blinding and the most studied type of interventions (21.9%) was the educational. Conclusion: Most intervention studies registered by nurses in the Brazilian Registry of Clinical Trials tested educational interventions in adults, blinded and randomized. (AU)

Objetivo: Caracterizar los estudios de intervención registrados por enfermeros en el Registro Brasileño de Ensayos Clínicos. Métodos: Estudio descriptivo, con enfoque cuantitativo, realizado a través del acceso virtual al Registro Brasileño de Ensayos Clínicos, para buscar estudios registrados en la plataforma. Después de leer los 3350 resúmenes disponibles, los 320 registrados por enfermeros fueron seleccionados para componer la muestra. Se realizó análisis descriptivo en el software R. Resultados: Se encontraron estudios registrados entre 2010 y 2019, de los cuales el 49,7% se ubicaron en la región Sudeste, el 49,3% fueron registrados por médicos, el 46,3% fueron afiliados a universidades federales. El área de enfermería más estudiada (18,8 %) fue la salud del adulto, el 72,9 % tenía dos brazos, el 53,1 % había completado el reclutamiento, el 50,3 % estaba cegada y el tipo de intervenciones más estudiadas (21,9 %) fue la educativa. Conclusión: La mayoría de los estudios de intervención registrados por enfermeros en el Registro Brasileño de Ensayos Clínicos probaron intervenciones educativas en adultos, fueron ciegos y aleatorizados. (AU)

Análise da dispensação de pílula do dia seguinte em uma farmácia do município no oeste do estado do Paraná / Analysis of the dispension of the pill of the following day in a pharmacy in the municipality in the west of the state of Paraná / Análisis de la dispensación de la píldora del día siguiente en una farmacia del municipio del oeste del estado de Paraná

pílula contraceptiva de emergência (CE) é chamada pelos médicos de pílula anticoncepcional pós-coito. É um método anticoncepcional de emergência e deve ser tomada até 72 horas após a relação sexual. É adequado para casos de abuso sexual, preservativos rompidos ou falha de outros métodos anticoncepcionais. Sendo assim, o objetivo do presente estudo foi avaliar o perfil da dispensação do contraceptivo de emergência (CE) em uma farmácia comercial localizada em um distrito do município de Assis Chateaubriand no oeste do estado do Paraná. Para o desenvolvimento da pesquisa, foi avaliado a quantidade do medicamento dispensado com o princípio ativo levonorgestrel no período de três meses em uma farmácia de dispensação de medicamentos no distrito de Bragantina, assim como a faixa etária da paciente que utilizou, o seu estado civil e o motivo da compra da pílula. O projeto foi aprovado pelo Comitê de ética sob o número do CAAE: 60509322.3.0000.0109. Os resultados mostraram que no período do desenvolvimento da pesquisa, 10 pacientes fizeram uso da CE, sendo 5 solteiras e 5 casadas, sendo 50%. Quando relatado a idade das pacientes que fazem uso do CE, os resultados foram entre 19 até 41 anos. Quando perguntado para as pacientes se elas faziam uso de outro método contraceptivo e se presente, qual seria este método, os resultados encontrados foram: 40% das mulheres não utilizam outro método contraceptivo e 60% fazem o uso de outro contraceptivo, destes, o percentual foi de 66% que faziam o uso de preservativo e 34% faziam o uso de anticoncepcional. Em relação ao horário pós-coito, isto é, quantas horas após o coito elas procuraram a farmácia para comprar a CE, os resultados encontrados foram de 08 horas até 52 horas. Sendo assim, conclui-se que o estudo possui relevância frente à procura da PDS, no entanto, é de suma importância não esquecer de que a PDS deve ser utilizada somente em casos de emergências e não como uso rotineiro, para isso, existem outros métodos de contraceptivos que podem ser de recurso rotineiro. Neste sentido, mais estudos são necessários para avaliar se a população tem conhecimento sobre o tema, se o farmacêutico está preparado para atendê-los e o porquê da população não se programar melhor para evitar os possíveis "acidentes".

The morning after pill (PDS) is called the post-coital birth control pill by doctors. It is an emergency contraceptive method and must be taken within 72 hours of sexual intercourse. It is suitable for cases of sexual abuse, broken condoms or failure of other contraceptive methods. Therefore, the objective of the present study will be to evaluate the profile of the dispensation of emergency contraceptives (EC) in a pharmacy in the western municipality of the state of Paraná. For the development of the research, the amount of medication dispensed in a period of three months in a drug dispensing pharmacy was evaluated, as well as the age group of the patient who will use it, her marital status and the reason for purchasing the pill. The project was approved by the Ethics Committee under CAAE number: 60509322.3.0000.0109. The results showed that during the research development period, 10 patients used PDS, 5 of them single and 5 married, being 50%. When reporting the age of patients using the morning-after pill, the results ranged from 19 to 41 years. When asked to patients if they used another contraceptive method and, if present, which method this would be, the results found were: 40% of women do not use another contraceptive method and 60% use another contraceptive, of these, the percentage 66% used condoms and 34% used contraceptives. Regarding the post-coital time, that is, how many hours after coitus they looked for the pharmacy to buy the PDS, the results found were from 08 hours to 52 hours. Therefore, it is concluded that care with medication intake becomes more important when it comes to EC, due to its potential risks to the female body, which can have consequences, especially when used excessively and without prior knowledge. Thus, more guidance on the use and its adverse effects, as more studies on the subject are necessary, in order to minimize the damage that PDS can cause in the female organism.

La píldora del día después (PDS) es llamada por los médicos píldora anticonceptiva poscoital. Es un método anticonceptivo de emergencia y debe ser tomada dentro de las 72 horas siguientes a la relación sexual. Está indicada en casos de abuso sexual, rotura del preservativo o fracaso de otros métodos anticonceptivos. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio será evaluar el perfil de la dispensación de anticonceptivos de emergencia (AE) en una farmacia del municipio oeste del estado de Paraná. Para el desarrollo de la investigación, se evaluó la cantidad de medicación dispensada en un período de tres meses en una farmacia dispensadora de medicamentos, así como el grupo etario de la paciente que la utilizará, su estado civil y el motivo de compra de la píldora. El proyecto fue aprobado por el Comité de Ética con el número CAAE: 60509322.3.0000.0109. Los resultados mostraron que durante el período de desarrollo de la investigación, 10 pacientes utilizaron la PDS, 5 de ellas solteras y 5 casadas, siendo el 50%. Al informar sobre la edad de las pacientes que utilizaban la píldora del día después, los resultados oscilaron entre 19 y 41 años. Cuando se preguntó a las pacientes si utilizaban otro método anticonceptivo y, en caso afirmativo, cuál sería, los resultados encontrados fueron: 40% de las mujeres no utilizan otro método anticonceptivo y 60% utilizan otro anticonceptivo, de estas, el porcentaje 66% utilizó preservativo y 34% anticonceptivos. En cuanto al tiempo post-coital, es decir, cuántas horas después del coito buscaron la farmacia para comprar la PDS, los resultados encontrados fueron de 08 horas a 52 horas. Por lo tanto, se concluye que el cuidado con la ingesta de medicamentos se vuelve más importante cuando se trata de la AE, debido a sus riesgos potenciales para el organismo femenino, que pueden tener consecuencias, especialmente cuando se usa en exceso y sin conocimiento previo. Por lo tanto, son necesarias más orientaciones sobre el uso y sus efectos adversos, así como más estudios sobre el tema, con el fin de minimizar los daños que la PDS puede causar en el organismo femenino.

Preferências e expectativas de pacientes de ensaio clínico sobre exames em domicílio e testes remotos / Preferences and expectations of patients in clinical trial about laboratory exams at home and remote tests / Preferencias y expectativas de los pacientes en ensayo clínico sobre exámenes domiciliarios y pruebas remotas

Objetivo: Conhecer a aceitação de pacientes de ensaio clínico quanto a coleta de exames domiciliares, testes remotos e teleconsultas, compreendendo as suas preferências e expectativas. Método: Estudo qualitativo, exploratório, descritivo, com entrevistas em profundidade envolvendo profissionais de saúde (especialistas) e pacientes, com e sem experiência em ensaios clínicos, com posterior validação dos constructos por meio de workshop participativo. Resultados: Para os pacientes de ensaio clínico, a aceitação mostrou-se relativa. Diversos fatores influenciam suas preferências e expectativas, sendo as principais: a) O grau de confiabilidade nos processos e a acurácia dos resultados de exames domiciliares. b) Os testes remotos, apesar de bem aceitos, dependem da capacidade de entendimento no correto manuseio da tecnologia requerida. c) A teleconsulta, já bem utilizada e aceita, não substitui totalmente o encontro presencial com o médico em fases críticas. A preferência é pelo uso equilibrado do "presencial x remoto". Conclusão: A aceitação é influenciada por diversas variáveis. Devem ser definidas estratégias adequadas para cada caso, para garantir resultados seguros e confiáveis, com equilíbrio entre o presencial e remoto, através da participação ativa dos pacientes nas tomadas de decisão.

To understand the acceptance of clinical trial patients regarding in-house exams, remote tests and teleconsultations, revealing their preferences and expectations Method: Qualitative, exploratory-descriptive study, with in-depth interviews involving health professionals (specialists) and patients, with and without experience in clinical trials, with subsequent validation of the constructs through a participatory workshop. Results: For clinical trial patients, acceptance was relative. Several factors influence their preferences and expectations, the main ones being: a) The degree of reliability in the processes and the accuracy of the results of home exams. b) Remote tests, although well accepted, depend on the ability of the patient to understand the correct handling of the required technology. c) Teleconsultation, already well used and accepted, does not completely replace the face-to-face meeting with the doctor in critical phases. The preference is for the balanced use of "in person versus remote". Conclusion: Acceptance is influenced by several variables. Adequate strategies must be defined for each case, to ensure safe and reliable results, with a balance between face-to-face and remote, through the active participation of patients in decision-making

Objetivo: Conocer la aceptación de los pacientes de ensayos clínicos en cuanto a la recogida de exámenes domiciliarios, pruebas a distancia y teleconsultas, entendiendo sus preferencias y expectativas. Método: Estudio cualitativo, exploratorio-descriptivo, con entrevistas en profundidad involucrando a profesionales de la salud (especialistas) y pacientes, con y sin experiencia en ensayos clínicos, con posterior validación de los constructos a través de un taller participativo. Resultados: Para pacientes de ensayos clínicos, la aceptación fue relativa. Varios factores influyen en sus preferencias y expectativas, siendo los principales: a) El grado de confiabilidad en los procesos y la precisión de los resultados de los exámenes domiciliarios. b) Las pruebas a distancia, aunque bien aceptadas, dependen de la capacidad de comprender el manejo correcto de la tecnología requerida. c) La teleconsulta, ya muy utilizada y aceptada, no sustituye por completo al encuentro presencial con el médico en fases críticas. La preferencia es por el uso equilibrado de "en persona versus remoto". Conclusión: La aceptación está influenciada por varias variables. Se deben definir estrategias adecuadas para cada caso, para garantizar resultados seguros y confiables, con equilibrio entre presencial y remoto, a través de la participación activa de los pacientes en la toma de decisiones

Evaluating the efficacy of Etoricoxib in reducing post-operative pain associated with minor oral surgery. A randomized clinical trial / Avaliação da eficácia do Etoricoxibe na redução da dor pós-operatória associada à cirurgia oral menor: ensaio clínico randomizado

Etoricoxib, a new cyclooxygenase-2-selective inhibitor has demonstrated a rapid onset analgesic effect for relieving acute pain especially when prescribed as a pre-emptive medication. On these bases, this study may provide useful information and guidance for clinicians working in the field of oral surgery, as regards handling odontogenic pain and postoperative pain precisely with cyclooxygenase-2 inhibitors. Objective: the study aimed to measure the quantifiable efficacy of Etoricoxib in reducing post-extraction pain in subjects undergoing minor oral surgical intervention as compared to Naproxen (a traditional NSAID) which is commonly used to control postoperative pain. Material and Methods: a 120 mg film-coated tablet of Etoricoxib was given to each of the twenty patients representing the study group, and a 500 mg tablet of Naproxen was given to each of the other twenty subjects representing the positive control group. According to manufacturer instructions, the tablets were given to the subjects 30 minutes pre-operatively (before dental extraction). Post-operative pain was assessed for each subject using eleven points from zero to ten, visual analog scale. Results: showed no statistically significant difference between Etoricoxib and Naproxen in decreasing post-extraction odontogenic pain, suggesting that Etoricoxib is as efficient as Naproxen in the control of discomfort with dental origin taking into consideration the patient's status when prescribing the medication. Conclusion: this study suggests that Etoricoxib can be handled as a pre-emptive medication to reduce post-operative pain for subjects seeking traditional or surgical extraction of any of their teeth (AU)

O Etoricoxibe, um novo inibidor seletivo da ciclooxigenase-2, demonstrou um efeito analgésico de início rápido para aliviar a dor aguda, especialmente quando prescrito como medicação preventiva. Com base nesses fundamentos, este estudo pode fornecer informações úteis e orientação para clínicos que trabalham no campo da cirurgia oral, no que diz respeito ao manejo da dor odontogênica e da dor pós-operatória de forma precisa com inibidores da ciclooxigenase-2. Objetivo: o estudo teve como objetivo medir a eficácia quantificável do Etoricoxibe na redução da dor pós-extração em indivíduos submetidos a intervenção cirúrgica oral menor, comparado ao Naproxeno (AINE tradicional) que é comumente usado para controlar a dor pós-operatória. Material e Métodos: um comprimido revestido com um filme de 120 mg de Etoricoxibe foi administrado a cada um dos 20 pacientes representando o grupo de estudo, e um comprimido de 500 mg de Naproxeno foi administrado a cada um dos outros vinte sujeitos representando o grupo de controle positivo. De acordo com as instruções do fabricante, os comprimidos foram administrados aos indivíduos 30 minutos antes da cirurgia (antes da extração dentária). A dor pós-operatória foi avaliada para cada sujeito usando uma escala analógica visual de onze pontos, de zero a dez. Resultados: não mostraram diferença estatisticamente significativa entre o Etoricoxibe e o Naproxeno na diminuição da dor odontogênica pós-extração, sugerindo que o Etoricoxibe é tão eficiente quanto o Naproxeno no controle do desconforto de origem dentária, levando em consideração o estado do paciente ao prescrever a medicação. Conclusão: este estudo sugere que o Etoricoxibe pode ser administrado como medicação preventiva para reduzir a dor pós-operatória em indivíduos que buscam extração dentária tradicional ou cirúrgica de qualquer um de seus dentes. (AU)

Quality of life assessment in patients with temporomandibular disorder with stabilization splints and home therapeutic exercises: a randomized clinical trial / Avaliação da qualidade de vida em pacientes com desordem temporomandibular com uso da placa estabilizadora e exercícios terapêuticos caseiros: um ensaio clínico randomizado

Objective: The present study aimed to evaluate the quality of life in TMD patients with the use of Stabilization Splints (SSs) and Home Therapeutic Exercises (HTEs) guidance. Material and Methods: The study was a clinical, randomized, controlled, prospective, and interventional trial. The screening included dentate patients of both genders, diagnosed with TMD through the RDC/TMD questionnaire with no TMJ osteoarthritis and/or osteoarthrosis. To assess the quality of life, the Short-Form Health Survey (SF-36) questionnaire was applied to all patients (n=70), randomized into a test group with SS and a control group with HTE. The evaluations of both questionnaires were performed before and after the intervention of 12 weeks. Results: The comparisons between pre- and post-intervention intragroups were performed by the non-parametric Wilcoxon test with a 5% significance level. There was a frequency distribution of the responses to the 36 items of the SF-36 questionnaire and comparisons between times. In the test group, 49 patients received a SS and did HTEs. In the control group, 21 patients performed HTEs. In the statistical analysis, among the eight domains, three were identified with significant scores: pain, mental health, and vitality. Conclusion: It was found that there was an improvement in pain and quality of life after the treatment of TMD with a SS and HTE (AU)

Objetivo: O presente estudo teve como objetivo avaliar a qualidade de vida em pacientes com DTM com o uso de placas de estabilização (SSs) e orientação de exercícios terapêuticos domiciliares (HTEs). Material e Métodos: O estudo foi um ensaio clínico, randomizado, controlado, prospectivo e intervencionista. A triagem incluiu pacientes dentados de ambos os sexos, diagnosticados com DTM através do questionário RDC/TMD sem osteoartrite e/ou osteoartrose da ATM. Para avaliar a qualidade de vida, o questionário Short-Form Health Survey (SF-36) foi aplicado a todos os pacientes (n=70), randomizados em grupo teste com SS e grupo controle com HTE. As avaliações de ambos os questionários foram realizadas antes e após a intervenção de 12 semanas. Resultados:As comparações intragrupos pré e pós-intervenção foram realizadas pelo teste não paramétrico de Wilcoxon com nível de significância de 5%. Houve distribuição de frequência das respostas aos 36 itens do questionário SF-36 e comparações entre os tempos. No grupo controle, 21 pacientes realizaram HTEs. Na análise estatística, dentre os oito domínios, três foram identificados com escores significativos: dor, saúde mental e vitalidade. Conclusão: Verificou-se que houve melhora da dor e da qualidade de vida após o tratamento da DTM com SS e HTE.(AU)

Estratégias para favorecer a compreensão do termo de consentimento pelos participantes de ensaios clínicos: revisão integrativa / Strategies to favor comprehension of the consent form by clinical trial participants: an integrative review / Estrategias para facilitar la comprensión del formulario de consentimiento por parte de los participantes en ensayos clínicos: una revisión integradora

Objetivo: analisar as estratégias utilizadas para favorecer a compreensão de participantes de pesquisas clínicas sobre o termo de consentimento livre e esclarecido, bem como, as bases teóricas em que se apoiam. Métodos: revisão integrativa da literatura realizada no ano de 2019 e atualizada em 2021 em seis bases de dados eletrônicas, adicionada de busca reversa a partir das referências dos artigos incluídos. Resultados: dos 21 artigos selecionados, foram identificadas estratégias de mudanças no conteúdo, da forma de apresentação do termo de consentimento, bem como estratégias multimodais. As estratégias identificadas relacionam-se, em sua maioria, ao referencial tradicional de aprendizagem e resultaram em melhor compreensão por parte dos indivíduos que estavam em processo de obtenção do consentimento para participar de ensaios clínicos, em comparação com as estratégias usuais, mas, para a maioria o patamar de compreensão manteve-se abaixo de 60,0%. Conclusões: as estratégias resultaram na melhora da compreensão geral, porém, com persistência da incompreensão ou compreensão limitada de conceitos fundamentais inerentes à participação em pesquisas clínicas, reforçando que o processo de obtenção do consentimento é um fenômeno complexo e que requer atenção especial dos pesquisadores, na busca de garantir a compreensão adequada das informações, garantindo, de fato, a tomada de decisão esclarecida.

Objective: to analyze the strategies used to favor the comprehension of clinical trial participants about the informed consent form, as well as the theoretical bases on which these are based. Methods: integrative literature review performed in 2019 and updated in 2021 in six electronic databases, plus a reverse search based on references of the included articles. Results: strategies of changing the content and the form of presentation of the consent form, as well as multimodal strategies were identified in the 21 selected articles. The identified strategies are mostly related to the traditional learning framework and resulted in a better understanding by individuals in the process of obtaining consent to participate in clinical trials, compared to the usual strategies. For the most part, the level of comprehension remained below 60.0%. Conclusions: the strategies resulted in an improvement in general understanding, although with persisting misunderstanding or limited understanding of fundamental concepts inherent to participation in clinical trials, reinforcing that the process of obtaining consent is a complex phenomenon that requires special attention from researchers, in the quest to ensure proper understanding of information, and an actually informed decision-making.

Objetivo: analizar las estrategias utilizadas para favorecer la comprensión de los participantes en la investigación clínica sobre el formulario de consentimiento informado, así como las bases teóricas en las que se fundamentan. Métodos: revisión bibliográfica integradora realizada en 2019 y actualizada en 2021 en seis bases de datos electrónicas, además de búsqueda inversa a partir de las referencias de los artículos incluidos. Resultados:de los 21 artículos seleccionados, se identificaron estrategias para modificar el contenido y la forma de presentación del formulario de consentimiento, así como estrategias multimodales. Las estrategias identificadas estaban relacionadas en su mayoría con el marco de aprendizaje tradicional y dieron lugar a una mejor comprensión por parte de las personas que estaban en proceso de obtener el consentimiento para participar en ensayos clínicos, en comparación con las estrategias habituales, pero para la mayoría de ellas el nivel de comprensión se mantuvo por debajo del 60%. Conclusiones: las estrategias resultaron en una mejora de la comprensión general, sin embargo, con la persistencia de incomprensión o comprensión limitada de conceptos fundamentales inherentes a la participación en la investigación clínica, reforzando que el proceso de obtención del consentimiento es un fenómeno complejo que requiere especial atención por parte de los investigadores, en la búsqueda de garantizar la adecuada comprensión de la información, asegurando, de hecho, la toma de una decisión informada

Efecto del masaje al bebé canguro sobre la interacción madre-hijo en el hogar / Effect of kangaroo baby massage on mother-infant interaction at home

Objetivo: Probar el efecto del Masaje al Bebé Canguro (MBC) sobre la interacción madre-hijo en el hogar. Fue útil la teoría de Kathryn Barnard. Método: Ensayo clínico aleatorizado pragmático. 68 diadas madres-hijos, dos grupos: intervención (MBC) y control (posición canguro sin masaje) reclutamiento en un programa canguro ambulatorio de Bogotá. La implementación y el seguimiento se hizo a través de teleconsulta de enfermería, simuladores, el video MBC y el Diario del Bebé Canguro. El análisis de empleo estadístico paramétrico, no paramétrico, Kaplan Meier, análisis de correspondencias múltiples y diseño F1LDF1. Results: Se encontró una asociación directa positiva de bebés despiertos y alimentándose con leche materna exclusiva al aplicar el MBC en comparación con los bebés del control (p=0.00). Las madres del MBC reportaron puntajes más altos de autoeficacia materna percibida a los 7 y 14 días en comparación con las madres del control: RTE (LI; LS) día 7, control 0.502 (0.437; 0.567) vs. MBC 0.503 (0.426; 0.581 ) y día 14 control 0,564 (0,482; 0,640) vs MBC 0,719 (0,650; 0,776). También el MBC disminuyó significativamente el riesgo de depresión posparto a través del tiempo [RTE (LI; LS)] día 7: [0.476 (0.401; 0.553)] día 14: [0.310 (0.246; 0.388) ] vs el grupo control que no presento una variación día 7 [0.489 ( 0.425; 0.553) ] día 14 [ 0.406 (0.332; 0.486)] Conclusión: Los bebés canguro que recibieron el MBC enviaron señales más claras a sus madres expresadas en el estado alerta y la lactancia materna, las madres se percibieron más competentes. el MBC tendrá el riesgo de depresión posparto y favoreció la participación de la familia. La técnica de MBC mejoró la interacción madre-hijo en el hogar. (AU)

Acesso a medicamentos para doenças raras no pós-estudo: revisão integrativa / Post-trial access to drugs for rare diseases: an integrative review / Acceso a medicamentos para enfermedades raras en el posestudio: una revisión integradora

Resumo A fim de analisar a produção científica acerca do acesso a medicamentos no pós-estudo por participantes de ensaios clínicos com doenças raras, realizou-se revisão integrativa da literatura nas bases Biblioteca Virtual em Saúde, Embase, PubMed, SciELO, Scopus e Web of Science, abrangendo 21 estudos. No processo analítico, surgiram duas categorias: pesquisa clínica com drogas órfãs e regulação do mercado; e acesso a drogas órfãs: história, globalização e direito à saúde. A primeira analisa questões relativas à quantidade de pacientes com doenças raras, à eficácia e à segurança dessas pesquisas e aos custos e preços dos medicamentos. A segunda trata do panorama histórico do acesso pós-estudo, da globalização dos ensaios clínicos e das dificuldades para efetivar o direito ao acesso a drogas órfãs no pós-estudo. Poucos artigos abordaram o acesso ao medicamento no pós-estudo por participantes com doenças raras como questão central, o que aponta a importância de mais estudos sobre esse tema.

Abstract This study is an integrative literature review to analyze the scientific production about post-trial drug access by participants of clinical trials for rare diseases. The search was carried out in the Virtual Health Library, Embase, PubMed, SciELO, Scopus and Web of Science databases, covering 21 studies. Two categories emerged from the analysis: clinical research with orphan drugs and market regulation; and access to orphan drugs: background, globalization and the right to health. The first analyzes issues related to the number of patients with rare diseases, the efficacy and safety of these studies and the cost and price of medications. The second addresses the historical background of post-trial access, the globalization of clinical trials and the difficulties to ensure the right to post-trial access to orphan drugs. Few articles addressed post-trial drug access by participants with rare diseases as a central issue, which points to the importance of further studies on this subject.

Resumen Se pretende analizar la producción científica sobre el acceso a medicamentos para enfermedades raras en el posestudio a partir de una revisión integradora en las bases de datos Biblioteca Virtual en Salud, Embase, PubMed, SciELO, Scopus y Web of Science, que encontraron 21 estudios. Surgieron dos categorías en el análisis: investigación clínica con medicamentos huérfanos y regulación del mercado; y acceso a medicamentos huérfanos: historia, globalización y derecho a la salud. La primera examina el número de pacientes con enfermedades raras, la eficacia y seguridad de los estudios, así como los costes y precios de los medicamentos. La segunda aborda el panorama histórico del acceso posestudio, la globalización de los ensayos clínicos y las dificultades para materializar el derecho al acceso a medicamentos huérfanos en el posestudio. Pocos estudios plantean el acceso a estos medicamentos en el posestudio, y son necesarios más estudios sobre el tema.

Vacunas anti COVID-19: una mirada desde la perspectiva reguladora / Anti-COVID-19 vaccines: a look from the regulatory perspective

El desarrollo de vacunas contra la COVID-19 ha constituido una de las principales prioridades de la comunidad científica global. Hasta la fecha, múltiples vacunas han sido aprobadas para uso por numerosos países y la Organización Mundial de la Salud ha incluido algunas de estas en su programa de listado de uso de emergencia. El presente trabajo ofrece información sobre estos aspectos y analiza el reto colosal que ha representado para el sector regulatorio enfrentarse al creciente desarrollo de vacunas contra la COVID-19, asegurando su calidad, seguridad y eficacia. De igual forma, se abordan los nuevos enfoques en el desarrollo de los ensayos clínicos, o modificaciones en los procedimientos regulatorios existentes, que han sido cuidadosamente adaptados por las agencias reguladoras, sin perder su capacidad de escrutinio y la integridad de la evaluación científico-regulatoria(AU)

The development of anti-COVID-19 vaccines has been one of the main priorities of the global scientific community. To date, multiple vaccines have been approved for use by numerous countries, and the World Health Organization has already included some of these in its emergency use listing program. This paper offers information on these aspects and analyzes the colossal challenge that facing the growing development of vaccines against COVID-19 has represented for the regulatory sector, ensuring their quality, safety and efficacy. Similarly, new approaches in the development of clinical trials are addressed, or modifications in existing regulatory procedures that have been carefully adapted by regulatory agencies, without losing their scrutiny capacity and the integrity of the scientific-regulatory evaluation(AU)

Fixation of Intertrochanteric Fractures with Dynamic Hip Screws: Randomized Controlled Trial Comparing Hardinge and Minimally Invasive Approaches / Fraturas intertrocantéricas fixadas com parafuso dinâmico de quadril: Ensaio clínico randomizado comparando a via lateral de Hardinge e o acesso minimamente invasivo

Abstract Objective To compare the techniques for the osteosynthesis of intertrochanteric fractures with dynamic hip screws (DHSs) through the Hardinge and minimally-invasive access routes of the hip, evaluating the operative time, the degree of pain in the immediate postoperative period, the hematimetric loss, and the functional aspects of active mobility. Methods A randomized, double-blinded clinical trial in which 66 patients with intertrochanteric fractures were submitted to osteosynthesis by DHS. The patients were divided into a test group, submitted to the minimally-invasive access, and a control group, in whom the surgery was performed through the Hardinge route. Results Patients submitted to the minimally-invasive treatment presented a lower degree of postoperative pain compared to the group treated by the Hardinge lateral route (p< 0.001), as well as lower hematimetric loss (p< 0.001), shorter operative time (p< 0.001), and improvement in immediate postoperative active mobility tests (p <0.05). Conclusion The study demonstrated the clinical superiority of the minimally-invasive access route parameters analyzed in relation to the Hardinge access for the fixation of intertrochanteric fractures when DHS is the choice osteosynthesis method. Level of evidence I.

Resumo Objetivo Comparar as técnicas de osteossíntese de fraturas intertrocantéricas com o parafuso dinâmico de quadril (dynamic hip screw, DHS, em inglês) pelas vias de acesso de Hardinge e minimamente invasiva do quadril, avaliando o tempo cirúrgico, o grau de dor no pós-operatório imediato, a perda hematimétrica, e os aspectos funcionais de mobilidade ativa. Métodos Estudo clínico randomizado e duplo-cego, em que 66 pacientes com fratura intertrocantérica foram submetidos a osteossíntese com DHS. Os pacientes foram divididos em um grupo teste, submetidos ao acesso minimamente invasivo, e um controle, em que a cirurgia foi realizada pela via de Hardinge. Resultados Os pacientes submetidos ao tratamento pela via minimamente invasiva apresentaram um grau de dor pós-operatória inferior em comparação ao grupo tratado pela via lateral de Hardinge (p< 0,001), assim como menor perda hematimétrica (p< 0,001), menor tempo operatório (p< 0,001), e melhora nos testes de mobilidade ativa pós-operatória imediata (p< 0,05). Conclusão O estudo demonstrou a superioridade clínica nos parâmetros analisados da via de acesso minimamente invasiva em relação ao acesso de Hardinge para a fixação de fraturas intertrocantéricas, quando o DHS for a opção de osteossíntese escolhida. Nível de evidência I.